مصنع گلگامش فارما هو منشأة صناعية دوائية قيد الإنشاء في محافظة بابل – العراق، مملوكة لشركة الصنائع لتجارة وصناعة الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل. نؤسّس مصنعًا بمعايير EU-GMP وبمواءمة US-FDA، يركّز على توفير أدوية آمنة وفعّالة وبأسعار منصفة، مع تعزيز الأمن الدوائي عبر إحلال جزء مهم من الاستيراد بتصنيع محلي موثوق. نعمل وفق منظومة جودة شاملة (QMS) تغطي تأهيل المورّدين، والتحقق من المرافق والمعدات والعمليات (IQ/OQ/PQ وPPQ)، وإدارة المخاطر والتغيير وفق ICH Q8–Q10، إضافة إلى مختبرات QC/QA متكاملة (فيزيائي/كيميائي/ميكروبيولوجي).

ينطلق المصنع بخطوط المرحلة الأولى المخططة للأشكال الصلبة (أقراص، كبسولات، مساحيق) والأشكال السائلة الفموية (شرابات، معلقات، محاليل)، على أن يتوسّع تدريجيًا ليشمل الأشكال شبه الصلبة (كريمات/مراهم/جل) وقطرات العيون، ثم الفيالات والأمبولات (وفق متطلبات التصنيع العقيم ومعايير الامتثال)، وذلك بحسب دراسات الجدوى والاشتراطات الرقابية. ويواكب ذلك برنامج بحث وتطوير (R&D) قائم على مبادئ QbD، لتحسين العمليات والصيغ الدوائية وإجراء دراسات الثبات والتوافقية وتطوير الحزم التحليلية، بالتعاون مع جامعات ومختبرات عراقية لنقل المعرفة وبناء القدرات.

يلتزم مصنع گلگامش فارما بالاستدامة عبر تصميمات مرافق عالية الكفاءة في استهلاك الطاقة والمياه، وإدارة مسؤولة للنفايات الدوائية والكيماوية، وتوطين المهارات من خلال التدريب والتشغيل للكوادر العراقية. تُدار علاقات الاستثمار والحوكمة والإفصاح عبر شركة الصنائع باعتبارها المالك والمشغّل، مع هدف تشغيل مستهدف في عام 2027 (رهنًا باستكمال البنية التحتية ومتطلبات الجهات الرقابية). تنبيه تنظيمي: لن يُطرح أي منتج للتسويق قبل الحصول على الموافقات والتراخيص الرسمية من الجهات المختصة في العراق.

الجودة والامتثال

التزام لا مساومة فيه
يُبنى ويُدار مصنع گلگامش فارما وفق إرشادات EU-GMP ومواءمة US-FDA، مع نظام إدارة جودة شامل (QMS) يغطي دورة الحياة التصنيعية من استقبال المواد حتى الإفراج عن الدُفعات.

نطاق منظومة الجودة (ملخص):

• تأهيل الموردين والتدقيق عليهم (Supplier Qualification & Audits).

• التأهيل والتحقق للمرافق والمعدات والعمليات (IQ/OQ/PQ & PPQ).

• إدارة المخاطر والتغيير وفق ICH Q9 مع مصفوفة موافقات واضحة.

• مختبرات QC/QA متكاملة (فيزيائي/كيميائي/ميكروبيولوجي) وإدارة بيانات مخبرية.

• التتبّع الكامل لسلاسل التوريد والمواد، وأرشفة إلكترونية لسجلات الدُفعات (BMR/BPR).

• إدارة الشكاوى والاستدعاء وخطط التصحيح والمنع (CAPA).